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FDA/CE口罩及防護(hù)服全部標(biāo)準(zhǔn)指南
更新時(shí)間:2020-03-11 點(diǎn)擊次數(shù):3307

防護(hù)物資出口指南

 

 

截止目前,中國海關(guān)并未禁止或者限制防護(hù)服口罩等防護(hù)物資的正常出口。并且,國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵(lì)防護(hù)服口罩等物資的出口。

 

中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國,也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的大國。在性危機(jī)和災(zāi)害面前,作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家,除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗(yàn)之外,在醫(yī)用防護(hù)服等物資方面,在保障國內(nèi)需求的情況下,也應(yīng)該向其他國家伸出援助之手。

 

出口用于銷售的口罩、防護(hù)服等防疫物資的企業(yè)需要具有進(jìn)出口權(quán),并且經(jīng)營范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可。同時(shí),出口國外還需要通過目的國當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的資質(zhì)審核,并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)要求。若是用于贈(zèng)送或代為采購的產(chǎn)品出口,要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國對(duì)進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同,我們整理了部分國家必要資料,供企業(yè)參考。

 

美國:提單,箱單,發(fā)票,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

 

歐盟:提單,箱單,發(fā)票,根據(jù)歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425,所有出口歐盟的PPE個(gè)人防護(hù)用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

 

日本:提單,箱單,發(fā)票,如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

 

韓國:需要提單、箱單、發(fā)票、韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照,韓國進(jìn)口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

 

附件1:口罩及防護(hù)服等防護(hù)物資的HS編碼表

 

序號(hào)

商品名稱

HS編碼

出口退稅率

1

口罩

6307900000

13%

2

防護(hù)服

6210103000

13%

3

橡膠手套

4015190000

13%

4

護(hù)目鏡

9004909000

13%

5

棉簽、棉棒、棉球

5601210000

13%

6

體溫計(jì)

9025199090

13%

7

消毒液

3808940090

6%

8

洗手液

3401300000

13%

 

附件2:主要國家或地區(qū)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)一覽表

 

標(biāo)準(zhǔn)類別

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

中國

國家標(biāo)準(zhǔn)

GB 19082-2009

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 

GB 24539-2009

防護(hù)服裝 化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求

GB/T 20097-2006

防護(hù)服 一般要求 

GB/T 24536-2009

防護(hù)服裝 化學(xué)防護(hù)服的選擇、使用和維護(hù)

GB/T 29511-2013

防護(hù)服裝 固體顆粒物化學(xué)防護(hù)服 

中國

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0318-2000

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第3部分:防護(hù)服和性腺防護(hù)器具 

YY/T 0506.1-2005

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY/T 0506.2-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服  第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0506.4-2016

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服  第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

YY/T 0506.5-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY/T 0506.6-2009

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

YY/T 0506.7-2014

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服  第7部分:潔凈度-微生物試驗(yàn)方法

YY/T 0506.8-2019

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服  第8部分:產(chǎn)品要求 

YY/T 0689-2008

血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法

YY/T 0699-2008

液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法

YY/T 0700-2008

血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試.合成血試驗(yàn)方法

YY/T 1425.1-2016

防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能試驗(yàn)方法 

YY/T 1498-2016

醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南 

YY/T 1499-2016

醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí) 

YY/T 1632-2018

醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性:沖擊穿透測(cè)試方法 

標(biāo)準(zhǔn)組織

ISO TR 11610:2004

防護(hù)服 詞匯 

 ISO 13688-2013

防護(hù)服-通用要求 

ISO 16603:2004

防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定 使用人造血液的試驗(yàn)方法

ISO 16604:2004

防止接觸血液和體液的防護(hù)服 防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法

ISO 6529:2013

防護(hù)服 化學(xué)試劑防護(hù) 防護(hù)服面料液體和氣體的滲透性測(cè)定

ISO 6530:2005

防護(hù)服 對(duì)液態(tài)化學(xué)制品的防護(hù) 材料抗液體滲透性的試驗(yàn)方法

ISO 22609:2004

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平噴射) 

ISO 22612:2005

防止傳染介質(zhì)的防護(hù)服裝 抗干微生物穿透性的試驗(yàn)方法 

ISO 13982-1:2004

固體顆粒防護(hù)服 第1部分:提供全身防護(hù)的防空氣中固體顆粒的化學(xué)防護(hù)服裝的性能要求(5型服裝)

ISO 13982-2:2004

固體顆粒用防護(hù)服 第2部分:測(cè)定細(xì)粒氣溶膠向服裝內(nèi)滲漏量的試驗(yàn)方法

ISO 13688:2013

防護(hù)服 通用要求

ISO 22610:2018

作為醫(yī)療器械用于病人 臨床工作人員和設(shè)備的手術(shù)巾  睡袍和清潔防護(hù)服 - 確定抗潮濕細(xì)菌滲透的試驗(yàn)方法

歐盟標(biāo)準(zhǔn)

EN 14126-2003

防護(hù)服 防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法

EN 14605:2009

液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝 不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求 包括那些僅用于人身部分保護(hù)的物件(PB[3]和PB[4]類型)

EN 530:2010

耐磨性防護(hù)服材料.測(cè)試方法防護(hù)服材料 - 測(cè)試方法

EN 61331-3:2014

醫(yī)用診斷x射線輻射防護(hù)器具 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

EN 13034:2005

液態(tài)化學(xué)制品防護(hù)服 對(duì)液態(tài)化學(xué)品具有有限保護(hù)作用的化學(xué)防護(hù)服的性能要求(6型和PB[6]設(shè)備).包含修改件A1-2009

EN 943-2:2019

防危險(xiǎn)固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品(包括液態(tài)和固態(tài)氣溶膠)用防護(hù)服. 第2部分:供應(yīng)急小組(ET)使用的1型(氣密)化學(xué)防護(hù)服的性能要求

EN 943-1-2015

危險(xiǎn)的固態(tài),液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品 包括液體和固體懸浮微粒的防護(hù)服.第1部分:1類(不透氣)化學(xué)防護(hù)服的性能要求

EN 464-1994

防護(hù)服 包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學(xué)試劑的防護(hù)的試驗(yàn)方法  氣體泄漏的測(cè)定(內(nèi)壓力試驗(yàn))

EN 13795-1:2019

外科服裝和罩衫 要求和試驗(yàn)方法 第1部分:外科服裝和罩衫

EN 13795-2:2019

外科服裝和窗簾 要求和試驗(yàn)方法  第2部分:潔凈空氣服裝

EN 14325:2018

化學(xué)防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服材料、線縫、接合線和總體的試驗(yàn)方法和性能分類

美國標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F903:2018

防護(hù)服用材料耐液體滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM  F1670/F1670M:2017a

防護(hù)服材料抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM  F1671/F1671M:2013

使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對(duì)防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F2878:2019

防護(hù)服材料抗皮下穿刺的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F3050:2017

個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM F1670:2008

防護(hù)服使用材料抗人造血液透過特性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM F3352:2019

醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ANSI/AAMI  PB70:2012

醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類

NFPA 1999:2018

急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)

日本標(biāo)準(zhǔn)

JIS T8060:2015

血液和體液接觸的防護(hù)用服裝 血液和體液滲透防護(hù)服裝材料阻力的測(cè)定  用人造血液的試驗(yàn)方法

JIS T8061:2015

防止血液和體液接觸用防護(hù)服 血源性病原體滲透防護(hù)服裝材料阻力的測(cè)定.用Phi-X174抗菌素的試驗(yàn)方法

JIS T8062:2010

預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量、平行注射)

JIS T61331-3:2016

醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩

JIS T8005:2015

防護(hù)服 一般要求

JIS T8122:2015

危險(xiǎn)生物劑防護(hù)用防護(hù)服

JIS T8050:2005

防護(hù)服 機(jī)械特性 測(cè)定材料抗刺穿和動(dòng)態(tài)撕裂的試驗(yàn)方法

JIS T8051:2005

防護(hù)服 機(jī)械特性 抗刺穿性能的測(cè)定

JIS T8052:2005

防護(hù)服 機(jī)械性能 測(cè)定抗尖銳物體切割性

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)

AS 3789.7-1996

衛(wèi)生保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-一般服裝

AS 3789.3-1994

醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員服裝

AS 3789.2-1991

醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)

GOST R 57493-2017

醫(yī)療器械 放射科材料防護(hù)服  政府采購技術(shù)要求

GOST R 57503-2017

醫(yī)療器械 放射科患者防護(hù)服 政府采購技術(shù)要求

 

附件3:主要國家或地區(qū)口罩標(biāo)準(zhǔn)一覽表

 

標(biāo)準(zhǔn)類別

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

中國

國家標(biāo)準(zhǔn)

GB 2626-2006

呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB 2626-2019

呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 

GB/T 18664-2002

呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)

GB 19083-2010

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 

GB/T 23465-2009

呼吸防護(hù)用品 實(shí)用性能評(píng)價(jià)

GB/T 32610-2016

日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

GB 30864-2014

呼吸防護(hù) 動(dòng)力送風(fēng)過濾式呼吸器 

GB 38451-2019

呼吸防護(hù) 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器 

GB/T 38228-2019

呼吸防護(hù) 自給閉路式氧氣逃生呼吸器 

中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0469-2011

醫(yī)用外科口罩

YY/T 0691-2008

傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射) 

YY/T 0866-2011

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法 

YY/T 0969-2013

一次性使用醫(yī)用口罩 

YY/T 1497-2016

醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法 Phi-X174噬菌體測(cè)試方法

中國臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)

CNS 14258-1998

呼吸防護(hù)具之選擇、使用及維護(hù)方法 

CNS 14755-2003

拋棄式防塵口罩 

CNS 14756-2003

附加活性碳拋棄式防塵口罩

CNS 14774-2018

醫(yī)用面(口)罩 

CNS 14775-2003

醫(yī)用面罩材料細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 

CNS 14776-2003

醫(yī)用面罩對(duì)合成血液穿透阻力的試驗(yàn)法─以已知速度定量的水平噴灑 

CNS 14777-2003

醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗(yàn)法 

CNS 15980:2017

防霾口罩

標(biāo)準(zhǔn)

ISO 22609:2004

傳染試劑防護(hù)服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射) 

歐盟標(biāo)準(zhǔn)

EN 143:2000

呼吸防護(hù)裝置 微粒過濾器 要求、試驗(yàn)、標(biāo)記  

EN149:2001+A1:2009

呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩  要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記

EN 529:2005

呼吸保護(hù)裝置 選擇、使用、保養(yǎng)和維修的建議  

EN 14683:2019+AC

醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法 

EN 136:1998

呼吸保護(hù)裝置 全面罩 要求、試驗(yàn)、標(biāo)記

EN 140:1998

呼吸防護(hù)裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗(yàn)、標(biāo)記

EN 12942:1998

呼吸保護(hù)裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動(dòng)力過濾裝置 要求、測(cè)試和標(biāo)記 

EN 14387:2004

呼吸保護(hù)裝置 氣體過濾器和組合過濾器  要求、測(cè)試和標(biāo)記 

EN 142:2002

呼吸防護(hù)裝置 口罩組件 要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記 

EN 14593-1:2005

呼吸保護(hù)裝置 帶斷續(xù)供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置  第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗(yàn),標(biāo)記

EN 137:2006

呼吸保護(hù)裝置 帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器  要求、檢驗(yàn)和標(biāo)識(shí)

EN 138:1994

呼吸保護(hù)裝置 與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規(guī)范

EN 405:2001

呼吸保護(hù)設(shè)備 防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩  要求,測(cè)試和標(biāo)志.包含修改件A1-2009

美國標(biāo)準(zhǔn)

ASTM  F1862/F1862M:2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)

ASTM F2100:2019

醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTM F2101:2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTM  F2299/F2299M:2003
 (2017)

用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

NIOSH 42CFR  Part84

呼吸防護(hù)裝置

日本標(biāo)準(zhǔn)

JIS T8062:2010

預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)

JIS T8150:2006

呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇,使用和維護(hù)指南 

JIS T8151:2005

防塵口罩

JIS T8159:2006

呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法 

韓國標(biāo)準(zhǔn)

MFDS Notice No  2015:69

韓國保健用口罩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格指南

KS M 6673:2008

防塵口罩 

KS P 1101:2010

呼吸保護(hù)器的選擇、使用及維修管理方法 

KS P 1102:2004

呼吸保護(hù)器術(shù)語 

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)

AS/NZS 1716:2012

呼吸防護(hù)設(shè)備

AS/NZS  2512.2:2006

保護(hù)頭盔測(cè)試方法 方法2:試樣和實(shí)驗(yàn)室條件的調(diào)節(jié)和制備用一般要求

AS 4381:2015

醫(yī)用一次性口罩

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)

GOST  12.4.166-2018

職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置 面具  通用規(guī)范

GOST  12.4.285-2015

職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置 過濾器自救器  通用技術(shù)要求 試驗(yàn)方法 

GOST  12.4.294-2015

職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩  通用規(guī)格 

GOST  12.4.246-2016

職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸防護(hù)裝備 粒子濾波器通用般規(guī)格 

巴西標(biāo)準(zhǔn)

ABNT NBR  13694:1996

半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護(hù)設(shè)備規(guī)格 

ABNT NBR  13695:1996

全臉面具 - - 呼吸防護(hù)設(shè)備規(guī)格

ABNT NBR  13698:2011

呼吸防護(hù)設(shè)備 - 過濾半面罩、以防止顆粒

法國標(biāo)準(zhǔn)

NF S76-014:2009

呼吸保護(hù)裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗(yàn),標(biāo)記 

NF S76-034:1998

呼吸保護(hù)裝置 裝有頭盔或護(hù)套的動(dòng)力過濾裝置  要求、試驗(yàn)和標(biāo)記 

NF S97-166:2014

醫(yī)用面罩  要求和試驗(yàn)方法 

南非標(biāo)準(zhǔn)

SANS 1866-1:2018

醫(yī)療器械 第1部分:醫(yī)用口罩 

SANS 50136:1998

呼吸防護(hù)裝置 全面罩 要求、檢測(cè)法及標(biāo)識(shí) 

SANS 50140:1998

呼吸保護(hù)裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗(yàn)、標(biāo)記 

越南標(biāo)準(zhǔn)

TCVN 8389-1:2010

醫(yī)療口罩 第1部分:普通醫(yī)療口罩

TCVN 8389-2:2010

醫(yī)療口罩 第2部分:防細(xì)菌醫(yī)療口罩

TCVN 8389-3:2010

醫(yī)療口罩 第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫(yī)療口罩

新加坡標(biāo)準(zhǔn)

SS 548:2009

呼吸保護(hù)裝置的選擇、使用和維修用實(shí)施規(guī)程

 

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